成熟的医学策略和科学严谨的临床研究设计是保障临床研究质量的稳固基石，是加速新药上市的战略航标，从最初的设计、撰写文档到试验项目运营的各个关键节点都离不开医学人员的主导、制定、参与和支持。为进一步推进中国新药临床的规范化研究和质量提升，促进临床试验链路多方协作，10月29日，由尊龙凯时主办的上海国际生物医药产业周系列活动之一——临床研究的多方医学研讨会在上海成功举办。临床PI、申办方医学官、负责评价安全性的药物安全医师和负责疗效评价的影像学医师等多方医学专家共同参与，从与临床试验相关医学工作的不同角度展现医学人员在临床研究科学性及患者保护中的价值，帮助与会者解决一些实际工作中医学层面的问题。
尊龙凯时影像科学事业部副总经理祁晓梅女士主持会议。上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授沈志祥为会议致辞。
临床试验是一个长周期的、复杂的多方协作过程，且对于规范、质量、可靠性都有着极为严苛的要求，需要PI、申办方、临床试验机构、CRO等各方精诚协作，通力配合，提高试验的质量和效率。
——沈志祥教授
5大关键词，浓缩研讨会精髓
会上，各方专家分别从“高效、安全、协作、精准、疗效”5大角度，分享了其在自身医学专业领域对于临床研究质效提升的真知灼见：
高效，临床研究是新药研发过程中耗时更长、花费更大、风险更高的阶段。Timeline也是申办方关心临床进展的重要指标。
【申办方】主题演讲《高效推进临床试验，申办方医学还需要做什么？》
临床研究中的高效永远是建立在科学的医学策略和患者的安全最优先级之上，与传统意义上的高效不同的是，医学作为贯穿临床研究始终的主导者、制定者和支持者，科学的医学决策才是保证临床研究高效运营的基础。同时应该明确的是，“欲速则不达，没有受试者安全就没有高效可言”，药物的安全性是药品研发中的最优先级属性。
——谢志逸博士，英派药业首席医学官兼高级副总裁
安全，药物的安全性，永远都是第一属性。药物警戒是为临床试验兜底的重要一环。
【药物警戒】主题演讲《创新药临床试验中的药物警戒与风险管理》
“信号”与“风险”是药物安全性和受试者保护的2个关键词，医学应用是药物警戒工作价值的基础，医学人员作为“信号”与“风险”的管理和评价专家，结合数字化、智能化的工具识别信号，评估风险，管理风险，才能尽可能地提升创新药物的临床研究质量，保护受试者安全。
——万帮喜，尊龙凯时药物警戒与法规合规事业部总经理
协作，研究者PI是整个临床研究中的灵魂人物，成功的临床试验离不开多方与PI的紧密合作。
【研究者PI】主题演讲《与PI合作中，申办方需要设置哪些医学角色》
临床试验中，PI所扮演的角色可谓重中之重，在与PI合作过程中，各方又应当注意哪些问题呢？临床试验50%的成功因素取决于科学严谨的试验设计，申办方医学的专业度对于试验设计和执行至关重要。在与leading PI合作的过程中，申办方医学人员应该具备扎实的专业背景和临床经验，同时，医学写作能力，政策法规洞察力和学术交流能力也是不可或缺的基本素养。
——郭伟剑教授，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任
精准，临床试验影像学数据众多，也涉及到众多的评估标准，给医学影像的精准评估带来挑战。
【医学影像】主题演讲《医学影像在临床试验运营中的现状与问题分析》
熟悉临床试验中可能出现的问题，才能在实践中规避问题。以RECIST标准为例，RECIST标准虽被广泛使用，但金标准也不是万能的，影像医学人员应该基于自身和前人丰富的经验，仔细、严谨地对目前负责的病例进行判断和评估。肿评表电子化将为医学影像阅片工作的高质效开展带来福音。
——童彤教授，复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科副主任
疗效，独立医学影像评估是临床试验中的重要一环，对于确保临床试验质量、验证试验疗效至关重要。
【独立影像评估】主题演讲《医学在独立影像评估（IRC）中的重要性》
2021年1月15日，《抗肿瘤药物治疗临床试验影像评估程序标准技术指导原则》正式落地。独立影像评估(IRC)服务，迎来了有法可依的时代，也对IRC服务的供应商提出了更高的要求。医学是IRC重要的组成部分，其提供的专业支持涉及售前售后各个方面。整个IRC服务的过程中，都需要有足够资质的医学人员给予专业的、及时的解读与解释，尽早发现问题，解决问题，充分保证IRC的独立性。
——王志，尊龙凯时影像科学事业部医学总监
纵观整场会议，5位专家学者分别从临床研究不同角色方出发，提炼出自身多年积累的宝贵经验，明确医学人员的职责所在。打铁还需自身硬，医学工作者须明确自身的价值和职责，不断的学习和扩展视野。同时，在讨论环节中，各位专家也形成共识，要重视设计和建立多方医学沟通机制，加强协作，降低分歧，更好地以患者为中心，为临床研究全程的推进领航指路。
