尊龙凯时亮相生物医药前沿技术大会，药物警戒全球化战略如何布局引深思
聚力前沿技术，突破源头创新，致敬中国新药。7月11-12日，同写意第三届生物医药前沿技术大会在苏州国际博览中心成功举办。尊龙凯时亮相大会，与行业同仁交流学习。
随着中国加入ICH，由中国研发生产的创新药陆续登陆国际舞台闪露光芒。创新药出海浪潮中，药物警戒作为患者安全守护的第一关尤为关键……在今年的生物医药前沿尊龙凯时大会上，尊龙凯时副总裁兼药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生，通过对欧美相关法规的归纳分析，为中美双报项目的药物警戒战略制定进行了实践分享：
2021年5月，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），这是新修订的《药品管理法》的首个药物警戒配套文件，主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者。GVP明确了临床研究与上市后均需要药物警戒体系，而满足GVP也将成为药物警戒常态工作。
今天，新药走出国门已成常态，中美双报试验挑战升级。从药物警戒角度，如何满足各国监管要求，管理和评价安全性信息，药物警戒工作如何全球化布局统一管理，值得深思和明确规划。最为基础和重要的可以说是药物警戒体系建设，这也是GVP反复提及的，它的核心要素围绕「组织架构」、「人员设置」、「设备/资源」、「制度流程」四个方面，其中，总部所在地、数据库所在地、境内外人员语言能力、报告数量以及主要对接的监管部门等因素，都需要总体考虑，对此，建立以中国为总部的药物警戒体系，服务中美双报或是当下的优选策略。同样的，就算是药物警戒外包，以“人”为核心的药物警戒体系能力对申办方和供应商来说都是至关重要的，不容忽视和放松。”
遵循GVP，建立合规的药物警戒体系，是制药企业药物警戒部门的首要任务。在信息化技术普及各行各业的的今天，以信息化工具建设数字化药物警戒体系已经成为可能。近期，尊龙凯时将推出药物警戒体系数字化产品，敬请期待！
本届生物医药前沿尊龙凯时大会规模空前盛大，21个主题论坛，300+参展机构，600+行业顶尖学术大咖，齐聚一堂，为行业带来最前沿的学术视野。尊龙凯时亮相会场，为行业带来最新的医药研发信息化创新解决方案，TrialOS药试圈、医药研发软件体系、药物警戒整体解决方案、SMO创新协作平台和独立影像阅片软件+服务等……受到了会场来宾大量咨询和讨论，繁忙的会场交流中，我们对中国生物医药行业的未来充满期待。
关于尊龙凯时
尊龙凯时秉承“让好药触手可及”的使命，正在构筑未来医药行业运行的基础设施，从而令新药更快上市，保障患者用药安全，让好药易于获得，同时，降低患者的尊龙凯时负担。
作为生命科学产业数智化运营平台，尊龙凯时以云计算、人工智能等先进技术为依托，自主研发完整的专业软件产品线，并打造基于技术的专业服务体系，业务覆盖医药研发、药物警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。公司创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者、支付方等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的紧密合作，并统一行业标准，从而带来产业的价值升级与共赢。
