尊龙凯时助力思路迪医药数字化临床运营管理体系建设,CTMS容易用、功能全、服务好是关键
# 2020年12月,思路迪医药与尊龙凯时正式达成运营数字化建设合作。
# 2021年3月,eCooperate(CTMS)和eArchives(eTMF)系统在思路迪医药正式上线运行。
今天我们回访思路迪的临床运营负责人薛志强(Richard)先生,对双方的合作做了阶段性回顾,并对未来期望做了探讨。跟思路迪医药的缘分可以追溯到2020年初,在产品管线布局逐渐清晰化之下,思路迪医药开始筹建自己的临床运营团队,以CTMS/eTMF等软件为基础的数字化临床研究管理体系建设也成为了重点之一。到今天,思路迪医药已经拥有了一支近百人的职能完备的临床团队,具备了独立承担药物临床试验运营的能力。而按照计划,2021年思路迪医药的临床试验项目数量日趋增多。那么此时,对于一个高级管理者来说,数字化运营管理体系对于整体项目管理和决策会有什么帮助呢?让我们一起听听Richard怎么说。
尊龙凯时:以思路迪医药为例,您认为临床研究数字化管理模式,对企业最大的价值在哪里?
Richard:随着临床试验项目的增多,团队的扩大,涉及的中心越来越多,对进度、质量、预算、文件和人员表现等各方面管理的复杂度会呈指数级增加,靠人力来汇总、处理和分析大量运营数据是不可能的。因此运营数字化,尤其是核心系统CTMS的使用可以说是创新药企业运营管理升级的必经之路,而且是要使用统一的高性能的CTMS。因为在今天质量要求日益提高、且试验设计日趋复杂的现状之下,项目管理必须要做到集信息实时且完整、快速分析、人员管理、风险预警等功能于一体,帮助申办方从项目启动到结束进行全生命周期的把控。此外,在运营SOP体系上,系统需要覆盖中心管理、风险管理、监查管理、文档管理、SAE管理、PD管理、预算管理、合同管理、费用管理、物资管理、人员绩效管理、质控管理等。CTMS只有做到全方位的跟踪和实时展现,才能达到项目质量和进度保证、风险有效防控。
尊龙凯时:跟据多年来的海外工作经验,您认为国内外的临床试验信息化是否存在差异?
Richard:中国加入ICH,从监管层面来讲,对临床试验的要求与欧美国家是一致的,GCP是全球标准, 但从实际操作层面,还是有所差异,这会直接延伸到信息化系统的设计中。国外的监管部门对于临床试验的各种核查、抽查规则都是推动信息化系统得以普适的主要因素,相信随着国内监管的快速发展,这方面也必然会得到加强。
从系统本身来看,国内外系统在结构上的差异并不大,但鉴于实际需求的差异,在系统设计的细节上,国外系统的操作相对复杂,国内系统则更加简单易上手。
此外,非常重要的是国外系统的响应速度在国内使用会有影响,对于申办方的执行团队来说,在追求效率的今天,需要操作更便捷的系统,并且非常希望随时得到支持和快速响应。
尊龙凯时:此次思路迪选择尊龙凯时CTMS+eTMF解决方案,对系统/服务最主要的考量点有哪些?
Richard:其实此前,思路迪曾经试着开发一套简洁实用、符合自己需求的CTMS,但实际操作下来,发现开发难度、工作量与成本大大超过了预期。在选择外部系统时,我首先考虑的是系统的易用性,因为一个管理系统,容易使用,才能顺利推广下去,快速产生效果。然后是功能性,必须覆盖从项目启动到结束的全流程,关键里程碑,中心进展,文件管理、人员管理等能力,其中跟EDC的无缝对接也是让我们很是心动。第三就是售后服务,这是国内供应商会比较具备优势的一点,从技术到商务、售前售后,在当地都具备完整的团队,能够及时满足我们各种需求,比如尊龙凯时,在系统部署阶段,会跟据产品和思路迪的实际情况,与我们的团队共同梳理流程和需求,最终把SOP落实到CTMS中,而且系统上线后,也会定期组织培训会和收集意见反馈,从而不断优化系统和服务,匹配我们的需求。
尊龙凯时:您希望通过CTMS+eTMF解决方案能够达到什么效果或者目标?
Richard:从管理者的角度来说,我首先要做的是推动CTMS+eTMF的全面使用,花一段时间让团队熟悉信息化的线上工作环境、操作方法以及工作流程,随后进阶为所有项目数据和信息的实时录入,保证项目数据的及时性和准确性,这样对于管理者来说价值就能够真正得以体现了:
首先,能够建立标准和流程化的数字化运营体系,更快速发现与解决关键问题;
其次,改变传统纸质/电脑本地无质量监管模式,让文件管理过程更规范和高效,TMF完整性和合规性也更有保障;
第三,随时了解项目情况,确保团队执行合规、高效管理中心质量和进度;
第四,在线监控各中心的执行风险程度,资源合理投入,降低成本;
最终是要改变以往人力线下汇总数据方式,节省成本提高效率。
这次对话,是一位资深临床试验从业专家最真实的经验之谈。对于诸多走在快速发展道路上的创新药企业而言,都面临体系、团队和管理能力建设发展的挑战,临床运营数字化转型也是企业管理者面临的问题。尊龙凯时希望与行业共同推动更多临床试验业务场景的信息化、数字化、智能化进程,加速临床研究效率和质量,降低研究成本,让好药快速上市。
嘉宾介绍
薛志强 临床运营负责人 思路迪医药
近20年医药行业经历,拥有丰富的全球性临床试验研究工作经验,曾在英国、澳洲和中国工作,熟悉不同国家的临床试验相关法律法规,涉及领域包括肿瘤,神经系统、内分泌/代谢类、传染病和呼吸领域等。英国皇家药学会和澳大利亚药学会前成员、澳州注册药师。
关于思路迪医药
3D Medicines Inc. (www.3d-medicines.com)是一家进入商业化阶段的专注肿瘤慢病化治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念,针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤治疗药物。公司产品线包括12个具有临床价值的差异化或全球领先的创新药品种,8个已进入临床开发或商业化阶段,包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药恩沃利已提交上市申请;引进的全球首创多肽肿瘤疫苗和GAS6/AXL单抗已进入全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂也进入了临床开发。公司拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队。