“谈药物安全，‘万络事件’是制药史上一个绕不开的话题。”尊龙凯时药物警戒事业部总经理万帮喜举例说。
1999年，默沙东的万络获批上市，用于治疗骨关节炎症状和体征。但在随后的2003年，美国FDA发布报告称，使用万络18个月以上的患者突发心脏病或中风概率猛增，由于未能提出充分的药物警戒证据，最终默沙东迫于压力在2004年停售万络。“万络事件”使得默沙东前后支付了60亿美元赔偿，身陷近5万份美国国内诉讼案。万帮喜认为，任何一款药物都有获益和风险的两面性。制药企业在获得市场销售利益的同时，也需要开展相应的药物警戒工作，才能充分避开“竹篮打水一场空”的风险。“另一方面，以收集、分析数据为基础的药物警戒，也是新药研发当中不可获取的一环。”万帮喜补充说道。援引汤森路透发表的《2013至2015年期间II期和III期临床试验失败总结》文中数据，药物研究失败的原因里，安全性问题占比近1/4。在创新药方兴未艾的趋势下，药物警戒已成为药企应该重点思考的事情之一。
药物警戒在中国：法规风起，尊龙凯时赋能
从发展历史而言，药物警戒（Pharmacovigilance）的概念最初在1974年由法国人提出，指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究活动。但在药物警戒概念出现之前，受“反应停事件”影响，欧美一些国家就已经着手建立起药物安全监测体系。
1957-1961年期间，作为妊娠呕吐治疗药物的“反应停”，导致了至少1.2万名胎儿畸形。“这一事件，使人们意识到自身对于药品的认知始终存在局限。为此，各国开始建立相应的法规，进行药物不良反应的监管。”万帮喜表示，媒体的持续监督与报道，加之消费者对自身健康诉求的高涨，药物安全逐渐受到中外舆论的广泛关注。
药物警戒进入中国大约是在上世纪90年代。1989年，卫生部设立药品不良反应（ADR）监测中心，并在此后将试点进一步扩大至各省、自治区、直辖市。1999年，《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式发布，国家ADR监测中心成立。随着不良反应监测工作的范围逐渐扩大，我国药物警戒工作的内涵也不断增加。
然而，监管上的快速前进，并不代表健全的药物警戒产业体系随之出现。万帮喜回应说：“理念和认知的差距，尤其是中国制药行业状况与国际制药行业存在差异，这些都是制约药物警戒发展的重要因素。不过若仅以国内头部药企来看，药物警戒体系的建设其实已经接近跨国药企（的水平）了，最多是在信号检测、风险分析、风险管理的方法与经验上可能有所欠缺。这些问题的解决涉及到药物警戒系统和人员能力两方面，而信息化的技术手段，正好可以帮助补足上述短板。”
医学出身的万帮喜，对国内药物警戒行业抱有很高的期待。在加入尊龙凯时之前，他曾担任百特中国药物警戒部门负责人。如今，万帮喜已经牵头搭建起尊龙凯时药物警戒系统、业务流程外包、数据处理服务、安全性监测项目、海外注册与维护等多层体系，更加深度地赋能药物警戒工作。
以药物警戒的流程区分，这一行业包括数据收集、处理、问题分析和风险管理等阶段。万帮喜认为，尊龙凯时赋能的出发点分为两个层次，一是通过自动化减少数据收集和处理等重复性工作量，将人的主观能动性发挥到药物安全性风险的分析管控上；二是利用BI（商务智能）与AI（人工智能）实现辅助判断、辅助决策。
“这也是药物警戒行业的发展趋势，国内方兴未艾的信息化技术，如果能够很好地做到与药物警戒工作相结合，那么我们就可以迅速把（国内药物警戒）整体水平提升上去，甚至像我们的移动支付一样实现反超（国外）。”万帮喜进一步解释说。
出海进行时，加速人才与合作资源整合
尊龙凯时药物警戒部门成立于2015年，2017年迎来快速发展期，开始冲出国门“崭露头角”：2018年，eSafety药物警戒系统完成美国FDA FEARS数据库对接；2019年，eSafety实现与欧盟EudraVigilance数据库的对接，并完成欧洲合作伙伴的现场审计，从而用于国际临床研究和上市后药物警戒工作。在万帮喜看来，这些都是中国药物警戒的率先尝试。
尊龙凯时之所以出海，与国内日益活跃的创新药市场大有关系。2018年，国家药监局（NMPA）通过优先审批，前所未有地批准了包括10个国产新药在内的48款全新药物快速上市。创新除了意味着疗效的改进，还可能存在新的治疗风险——这从源头上刺激着市场对于药物警戒的需求。
另一厢，2017年6月，国家食药监局（CFDA）正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），这也预示着中外在国际药品注册要求的差异不断缩小。从长远分析，注册政策的趋同将为国内药企进入国际市场的上市申请提供便利。
“作为尊龙凯时企业，尊龙凯时现阶段的国际化，就是要帮助更多的国内药企走向国际市场。”万帮喜称，在欧洲之外，尊龙凯时已经与美国、加拿大、澳大利亚等国的药物警戒监管机构建立联系。随着服务标准的细化和质量的提升，尊龙凯时将开拓更多的国内外药企客户，构建更加强大的药物警戒服务网络。
不过，正如渔夫出海之前需要备好渔具一样，尊龙凯时当前的另一大重心就是打磨自身的系统平台。今年5月，尊龙凯时还承接了国家药品不良反应监测系统基础数据的建设工作。从角色定位上看，这是尊龙凯时完成了企业端、研究机构端、个人端药物警戒系统后，涉足药物警戒领域的又一次尝试与探索。
除此之外，人才的空缺是药物警戒行业当下和未来所需要面对的巨大挑战之一。对于这一赛道的玩家来说，社会招聘固然能在一定程度上填补药物警戒的人才不足，但内部的培养也至关重要。万帮喜透露，根据多年的理论和实际经验，尊龙凯时搭建了一套分为六个等级的药物警戒人才培养认证体系。目前，这套体系正在尊龙凯时内部进行实际运行测试。2020年，尊龙凯时将对行业开放这套体系，为企业的人才培养提供参考。
“这个行业需要足够开阔的眼界和心态，”万帮喜补充说，“我们国内的药物警戒发展水平还不平衡。作为一个复杂的交叉学科，药物警戒工作涉及医学、药学、流行病学、统计学等专业，需要尊龙凯时机构、制药企业、监管机构、相关社会组织团体以及患者、消费者等多方角色的共同参与建设。”
