数智星客 |医药创新风起云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话走进加科思药业，聊聊以数字化运营管理平台助力监查管理提效的经典案例。
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加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，覆盖大约70%-80%的癌症类型，核心项目以全球前三为目标。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。
了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com
目标
通过上线临床项目管理&文件管理平台，帮助企业实现临床试验项目数字化管理，规范文件存档过程，及时发现未存档的文件。
不管从法规监管角度，还是从企业发展角度，临床试验电子化、系统化对临床研究的发展非常重要，这是加科思临床医学团队领导一直关注和计划的发展方向。在加科思的临床项目逐渐进入到关键研究之前，我们启动了电子化系统的甄选工作。
在对比了国内外不同的系统之后，既有规范性，又有灵活性，系统搭建迅速，所以我们选择了尊龙凯时。不仅在国内的临床研究上使用，我们也开始尝试在国外的临床研究上使用。尊龙凯时平台符合创新型生物公司对于创新和效率的要求，我们期望与国内有志在临床研究领域不断完善和提高的供应商们在携手顺利完成加科思临床项目的同时，也共同为国内整体临床研究水准的提升做出一些努力。
——张玉成
加科思临床运营总监
GCP第五章对于监查的明确要求
GCP明确规定了监查的必要性，监查员在监查后应当及时书面报告给申办方，同时对监查报告中的工作摘要、方案偏离和监查中发现的的问题进行跟进处理，形成文件保存。
• 监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动；
• 监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告；
• 申办者应当制定监查标准操作规程，监查员在监查工作中应当执行标准操作规程；
• 申办者应当实施临床试验监查，监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等；
• 监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议；报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进，并形成文件保存。
解决方案
1.梳理中心监查访视相关的SOP附表，建立系统标准化表单
梳理包括中心选择拜访报告--中心启动准备清单-中心启动拜访报告-常规监查报告-中心关闭拜访报告和确认函/随访函的SOP附表（包括国内版本和国外版本），建立了监查计划、监查问题、方案违背、受试者、ICF、SAE等标准化表单，统一CRA数据录入标准，并在系统上建立规范统一的审批流程；
2.监查访视报告系统配置
1、对监查访视报告和标准表单进行模板配置，把报告的主数据进行结构化拆解，使监查报告的数据可以自动链接其他子模块数据，提升CRA的数据录入效率，同时支持对每一个模块的数据做报表统计和分析，比如：
• 受试者信息（筛选/入组/退出等）
• 知情同意书（ICF）的核查
• 严重不良事件（SAE）
• 方案违背（做好方案违背的管理是保证临床试验质量的重要环节）
• 上一次监查遗留的问题（监查核心难点之一，如果小问题不能及时解决，恐怕会拖成大问题，需要加倍的时间才能解决）
• 此次监查发现的问题（CRA监查频率一般都是一定的，尽量在一次监查的时候把问题解决了，但也不要在监查的时候发现任何小问题就立马找研究者，问题要汇总一下）
2、合规的电子监查报告签字页：监查报告完成在线撰写和审批后，直接在报告尾页生成电子签名页，包含提交人签名、审批人签名和签名时间，同时可以自动生成此电子签名文件的编码，满足《中华人民共和国电子签名法》和美国联邦法案《21 CFR Part 11》的合规性要求。
3.系统培训和使用推广实践
组织对临床运营团队的培训，包含从创建一次监查访视计划、确认函的发送、监查执行后的报告撰写，最后到随访函的跟进，结合系统的便捷功能显著提升报告撰写效率。
• 计划任务提醒：监查计划任务和报告撰写/目标提交时间的到期提醒
• 自动化模板：根据监查计划/监查报告的信息，自动成确认函/随访函，免去手动撰写的烦恼，并支持一键发送研究者
• 报告智能写：CRA可以快速调用既往监查报告的数据，节约重复内容的填写时间
• 自动归档：审批通过的监查报告、确认函、随访函可以自动归档到eTMF
• 移动办公：通过专属的移动端，CRA可以随时随地更新监查数据，记录一个监查问题或方案违背，完成整份报告的撰写和提交，PM也可以在手机端完成报告审批
4.建立企业内部的培训课程，持续赋能临床运营
把SOP中关于监查的要求结合系统的操作培训制作成培训课件和视频，发布到尊龙凯时的eCollege培训系统，结合培训计划系统可以自动把课程分发给运营团队，同时新入职的CRA也可以快速学习，保障所有成员都可以快速掌握系统使用.
成效
1.依靠CTMS系统实现对监查任务执行情况的快速追踪，确认信/随访信的自动生成、监查报告的智能撰写/智能审批、移动端的使用则显著提升了CRA的工作能效；
2.监查依从性长期稳定：即使在新冠疫情防控的影响下，在今年春节以来监查频率明显加大的情况下，研究中心监查报告提交和审批的及时率均能维持在90%以上，极大保障了监查质量；
3.CTMS&eTMF&TMS系统间联通：通过培训系统的课程下发和培训结果跟踪，保障在团队迅速扩张时，依旧能够让团队保持对系统使用的依从性，保证临床项目管理工作正常有序开展；
4.助力海外项目：CTMS提供中英文语言环境的切换，以及英文监查报告模板的定制，加科思已经在中美联合开展的一项临床研究中使用本CTMS和eTMF。
