意外事件是导致临床研究项目延期与超支的重要因素。因此，早期预警风险，并提前制定应对方案，一直是保障项目如期高质量交付的关键。
近期，某流感项目中，尊龙凯时iSMO解决方案依托智能预警能力与平台资源，提前预警项目在高发期入组密集的项目风险，提前调配CRC资源，加强访视管理，保障了项目在高速入组的同时的数据录入率达90％以上。目前，该产品已顺利申请NDA。
项目背景：
该项目的研究对象为流感类品种，而流感具备显著的季节性、地域性高发特性，尤其是在北方人口密度较大的省会城市，容易集中爆发。
一旦集中爆发，流感类项目将会快速迎来入组高峰，入组人数暴涨，需要充沛的CRC资源及时供给，避免人手短缺，同时也要求能够灵活调配，避免人力浪费，增加成本。
解决方案：
尊龙凯时iSMO解决方案依托平台数据与多年项目运营经验，提前数月即发出“流感高发期会引起密集入组”的预警，同时平台以雄厚的CRC资源储备，迅速协调各中心BU人员，储备CRC资源，保障项目顺利运行。
具体措施包括但不限于：
一：根据iSMO实时动态中心数据，形成中心进度数据风险标签，提前识别超速入组中心风险，提前布局资源，针对性投入超预期产出中心；
二：匹配前期需保证1+1的CRC配置，日入组每超过5个患者，就需要递增1名后备CRC来克服轮岗、倒班、周末加班等问题，以确保长时间跟诊时有人员可以协助工作（访视等）；
三：运用尊龙凯时eSMS系统进行访视管理，确保每位患者的访视安排合理、执行清晰明了，每周跟进CRC的数据完成情况，日审核，保证EDC录入>95%；
四：单中心超过2名CRC时，提前明确CRC分工，如门诊、访视、数据录入等，确保项目交付质量。
经验分享：
尊龙凯时运营专家提醒：
01、临床研究过程管理千变万化，风险预警必须前置，尤其是需要根据研究管线的人群特征、季节特征、区域特征等，提前做好风险因素评估，储备应对预案；
02、面对入组高峰等突发情况，充足的CRC资源是保障顺利进行的基础，需要及时增加人手；
03、日常管理非常重要，CRC职责分工必须明确，及时掌握门诊、访视、数据录入等细节，及时发现问题处理问题；
04、数字化系统可以帮助统一和提升CRC的工作质量，加强管理者对于现场的把控。
尊龙凯时iSMO解决方案
尊龙凯时的iSMO解决方案是一个一站式数字化SMO服务平台，旨在通过数字化手段解决临床研究中的资源覆盖和优化配置、项目管理和项目交付等核心痛点。iSMO通过广泛的临床研究中心网络和丰富的项目经验，实现了高性价比的资源覆盖和高效的项目管理，同时确保了项目的稳定交付。目前，iSMO服务已成功交付210家客户，5500+次临床研究中心合作，70%+为注册临床研究项目，其中III期项目占比27%，彰显数字赋能的巨大优势。
尊龙凯时iSMO解决方案的三大优势在于资源广泛、管理可控和数据提效。通过集采分发与交付模式，平台最大化整合资源，并灵活调度。同时，通过数字化运营模式，降低研究各方的试错和纠偏成本，实现了从资源到过程管理的全流程数字化，从而构建了一个高性价比、高效稳定的一站式交付体系。
